임플란트 식약처 허가, 무엇을 확인하는 절차인가요

확인일 2026년 8월 23일 · 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 공개 자료 기준

임플란트는 의료기기라서 국내에서 판매되기 전에 식약처(식품의약품안전처) 허가를 받아야 합니다. 국산이든 수입이든 정식으로 판매되는 제품이라면 예외가 아닙니다.

허가는 제품이 시장에 나가기 전에 재료·성능·제조 품질을 서류와 시험으로 확인하는 절차입니다.

이 글에서는 허가가 실제로 무엇을 확인하는지, 허가와 비용·기간이 어떤 관계인지, 내가 받을 제품의 허가 여부를 상담 전에 확인하는 방법까지 순서대로 정리했습니다.

임플란트에 식약처 허가가 왜 필요한가

임플란트는 빠진 치아를 대신해 턱뼈 속에 오래 들어가는 의료기기라서, 국내에 판매되려면 식약처 허가를 먼저 받아야 합니다. 몸속에 오래 머무는 기기라서 의료기기 가운데서도 엄격하게 관리되는 군에 속합니다.

식약처 허가는 제품이 병원에 도착하기 전에 거치는 출입문 같은 절차입니다. 식품의약품안전처가 제조사가 제출한 자료와 시험 결과를 검토하고, 정해진 기준을 통과한 제품에만 판매를 허용합니다.

쉽게 말하면

쉽게 말하면 새 제품이 시장에 나가기 전에 받는 정식 검문입니다. 통과한 제품에는 허가 번호가 붙습니다.

허가를 받았다고 해서 시술 결과까지 보장되는 것은 아닙니다. 어디까지나 제품 자체에 대한 확인이라는 점은 뒤에서 따로 설명합니다.

참고로 오스템임플란트와 덴티움 같은 임플란트 제조사 이름은 주식 검색으로도 자주 찾힙니다. 이 글은 제품과 허가 제도 이야기이고 주식 정보가 아닙니다.

허가 심사에서는 실제로 무엇을 확인할까

허가 심사는 제품의 재료, 성능, 몸과의 적합성, 제조 품질을 확인하는 절차입니다. 제조사가 제출한 자료와 시험 결과를 식약처가 검토하는 방식으로 진행됩니다.

사용 재료와 구조 — 임플란트 몸체가 어떤 재료로 만들어졌는지, 나사산과 기둥 같은 구조가 어떻게 되어 있는지 확인합니다.

성능 시험 — 실제 씹는 힘을 견디는지, 규격대로 정밀하게 만들어졌는지를 시험 결과로 확인합니다.

생체 적합성 — 몸속 조직과 닿았을 때 이상한 반응을 일으키지 않는지를 시험으로 확인합니다.

제조 품질 관리 — 제품을 만드는 공장이 정해진 품질 기준에 맞게 관리되는지도 함께 봅니다.

여기서 요구되는 자료는 제품마다 같지 않습니다. 제품의 특성과 위험도에 따라 요구 수준이 달라지기 때문입니다.

갈림고리는 대략 이렇습니다. 이미 오랫동안 쓰여 온 형태와 거의 같은 제품인지, 아니면 새로운 재료나 새로운 방식이 들어간 제품인지가 기준이 됩니다.

기존 방식과 비슷한 제품이라면 이미 쌓인 자료를 근거로 비교적 단순하게 정리된 경로를 밟을 수 있습니다.

반대로 처음 보는 재료나 구조가 들어가면 그 차이를 설명하는 자료가 더 많이 요구됩니다. 그래서 같은 '허가'라도 제품마다 통과한 길의 무게가 다를 수 있습니다.

정리하면 허가는 제품이 시장에 나가기 전의 바닥선입니다. 바닥선을 통과했는지가 아니라, 통과한 제품들이 실제 내 입에서 어떻게 쓰일지가 상담에서 다뤄야 할 부분입니다.

국산이든 수입이든 허가는 받습니다 — 그럼 뭘로 갈리나

국내 제조사 제품이든 해외에서 들어오는 제품이든, 국내에서 판매되려면 모두 식약처 허가 절차를 거칩니다. 국산이라고 허가를 건너뛰는 일은 없습니다.

국산 대표 제조사로는 오스템임플란트와 덴티움이 자주 언급됩니다. 두 회사 제품 모두 식약처 허가를 받은 의료기기입니다.

수입 제품 가운데서는 스트라우만 같은 해외 브랜드가 대표적으로 꼽힙니다. 국산과 수입의 차이는 국산 임플란트 글에서 재료와 유통 구조를 나눠 설명해 두었습니다.

어느 쪽이 더 낫다고 단정할 수는 없지만, 어떤 사람에게 무엇이 더 중요한지는 분명히 있습니다. 부속 부품을 빨리 구하는 것이 중요한 분이라면 수급 경로를, 장기간 유지 관리가 중요한 분이라면 보증과 정기검진 체계를 상담에서 먼저 물어보시면 됩니다.

브랜드 우열을 가리는 표는 의미가 없습니다. 같은 허가를 받은 제품이라도 나사 구조, 표면 처리, 보철 연결 방식이 달라서 치과마다 자주 쓰는 제품이 갈리기 때문입니다. 그래서 내 치과가 어떤 제품을 자주 쓰는지 묻는 것이 브랜드 선택의 출발점입니다.

허가와 비용은 어떤 관계인가 — 브랜드가 금액을 정하지는 않습니다

임플란트 비용은 허가 여부가 아니라 보철 재료와 병원별 자율 가격이 좌우합니다. 임플란트는 대부분 비급여(보험이 정한 가격표 없이 병원이 금액을 정하는 진료)라서 병원마다 금액이 다르게 책정됩니다. 다만 만 65세 이상에게는 건강보험 적용 길이 따로 있습니다.

건강보험심사평가원 「2025년 비급여 진료비용 통계」 기준으로 동네 치과(치과의원)의 임플란트 하나당 금액 중간값입니다. 중간값은 자료를 순서대로 놓았을 때 가운데 있는 값이라, 아주 비싼 몇 곳에 끌려 올라가는 평균보다 실감에 가깝습니다.

편차도 함께 봐야 합니다. 같은 치과의원 기준으로 가장 낮게 신고된 곳은 7만 9천원, 가장 높게 신고된 곳은 990만원입니다. 비급여라서 병원이 금액을 자율로 정하기 때문에 이런 폭이 나옵니다.

실제 감이 필요하다면 보건복지부가 2025년 9월 보도자료에서 든 사례가 있습니다. 같은 임플란트가 부산의 한 의원은 중간 금액 120만원, 서울의 한 의원은 최대 금액 250만원으로 신고되었다는 것입니다. 전국 평균이 아니라 편차를 보여주는 두 개 사례라는 점만 유의하세요.

재료 선택이 급여 적용에도 영향을 줍니다. 만 65세 이상 건강보험 임플란트는 위에 씌우는 보철을 비귀금속도재관(금속 위에 도자기를 씌운 치아 모양 보철물)으로 했을 때만 급여가 적용되고, 다른 재료를 고르면 그 부분은 비급여가 됩니다.

브랜드별 금액이 궁금하면 오스템임플란트 가격 정리를, 지역·재료별 큰 그림은 임플란트 가격 글에서 이어서 보실 수 있습니다. 최종 금액은 검사 후 견적에서 급여 항목과 비급여 항목을 나눠 안내받는 것이 정확합니다.

허가에는 얼마나 걸리나 — 그리고 치료 기간과는 별개입니다

허가 심사 기간은 제품마다 달라서 단일 수치로 정리되지 않으며, 환자가 기다리는 치료 기간과는 전혀 별개입니다.

심사 기간을 좌우하는 것은 자료 준비 정도와 보완 요구 여부입니다. 앞에서 말했듯 기존 방식과 비슷한 제품인지, 새로운 재료·구조가 들어갔는지에 따라 요구 자료의 분량이 달라지고, 자료 보완이 반복될수록 시간이 늘어납니다.

다만 이 기간은 제조사가 신제품을 내기 전에 거치는 시간이지 환자가 기다리는 시간이 아닙니다. 병원에 있는 제품은 이미 허가를 받은 뒤입니다. 환자 입장에서 실제로 걸리는 기간은 발치를 함께 하는지, 뼈이식(잇몸뼈가 부족할 때 뼈를 채워 넣는 시술)이 필요한지, 시술 부위가 어디인지에 따라 갈립니다.

뼈이식이 들어가면 그 자리가 붙는 시간이 치료 계획에 추가되고, 발치와 식립을 같이 하는 경우와 나중에 하는 경우에도 계획이 달라집니다. 그래서 전체 일정은 CT 검사와 치료 계획이 나온 뒤에야 확정됩니다.

허가받은 제품이면 덜 아프고 빨리 낫나요

아니요. 통증과 회복은 제품 허가 여부가 아니라 뼈 상태와 시술 범위가 좌우합니다. 허가는 제품 단위의 확인이고, 아픔과 회복은 사람별 구강 조건의 문제입니다.

회복에 영향을 주는 변수는 분명하게 나뉩니다. 남은 잇몸뼈의 양, 뼈이식 필요 여부, 발치 동반 여부, 한 번에 시술하는 개수와 부위가 그것입니다. 변수가 많아질수록 계획 단계가 길어지고 관리 기간도 함께 늘어납니다.

통증 관리 역시 제품 이야기가 아니라 시술 방식의 이야기입니다. 상담에서 마취 방법과 시술 범위, 시술 후 관리 절차를 함께 안내받아 두시면 준비가 훨씬 쉬워집니다.

내가 받을 제품의 허가, 상담 전에 이렇게 확인하세요

제조사와 제품명만 물어보면 허가 확인은 어렵지 않습니다. 아래 순서 그대로 옮기면 됩니다.

1상담에서 사용 예정인 임플란트의 제조사와 제품명을 물어봅니다. 견적서에도 적혀 있는 경우가 많습니다.

2제품명을 메모해 둡니다. 브랜드명만으로는 제품이 특정되지 않으니 제품 계열 이름까지 확인하면 정확합니다.

3식약처 의료기기 허가 정보 조회에서 제품명을 검색해 허가 내역을 찾아봅니다. 허가 번호와 유통되는 제품이 일치하는지 보면 됩니다.

4상담에서 보철 재료와 총 견적을 급여·비급여로 나눠 안내받습니다. 제품 확인과 금액 확인은 따로 진행하는 것이 깔끔합니다.

허가 확인과 별개로, 상담 전에 미리 챙겨 가면 좋은 것들이 따로 있습니다.

공단 조회 방법과 상담 질문 목록을 그대로 가져가실 수 있게 정리했습니다.

마지막으로 정리하면, 식약처 허가는 내가 받을 제품이 정식 절차를 통과했는지 가려내는 바닥선입니다. 바닥선 확인을 상담 전에 끝내두면, 상담 시간 전체를 내 입 상태와 치료 계획 이야기에 쓸 수 있습니다.

제조사별 이야기와 재료 차이, 브랜드 고르는 기준을 한곳에 모았습니다.

허가 확인 다음 단계로 브랜드 비교 기준을 살펴보세요.

해외에서 만든 임플란트도 국내 허가를 받나요?

네, 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다. 수입 제품은 제조국에서의 판매 이력 등을 함께 갖춰 국내 절차를 밟습니다.

그래서 '수입이라서 허가가 없다'거나 '국산이라서 확인이 덜하다'는 것은 없습니다. 정식으로 판매되는 제품이라면 국산·수입 모두 허가를 거친 제품입니다. 차이는 허가가 아니라 유통 구조와 부품 수급에서 나타나므로 상담에서 그 부분을 물어보시면 됩니다.

허가를 받은 제품이면 시술 결과도 보장되나요?

아니요, 그렇지 않습니다. 허가는 제품이 정해진 기준을 통과했음을 확인하는 절차이고, 시술 결과는 뼈 상태, 구강 관리, 정기검진 습관 같은 치료 과정의 요인이 함께 작용해 결정됩니다.

그래서 허가 확인은 최소한의 바닥선을 확인하는 작업으로 이해하시는 것이 정확합니다. 바닥선 확인 후에는 나머지 시간을 내 입 상태에 맞는 치료 계획 이야기에 쓰는 것이 좋습니다.

허가 여부와 허가번호는 어디서 확인하나요?

치과에서 제조사와 제품명을 먼저 물어보세요. 그다음 식약처가 운영하는 의료기기 허가 정보 조회에서 제품명을 검색하면 허가 내역을 볼 수 있습니다.

검색이 어렵다면 상담에서 허가 번호를 적어 달라고 요청해도 됩니다. 정식으로 판매되는 제품이라면 병원도 이 요청을 자연스럽게 받아들입니다. 주저하는 반응이 돌아온다면 그 자체가 더 확인해 볼 신호입니다.

허가받은 브랜드가 더 비싼가요?

허가 여부가 가격을 만들지는 않습니다. 임플란트는 대부분 비급여라 병원이 자율로 금액을 정하고, 2025년 심평원 통계 기준 치과의원 중간값은 재료에 따라 110만~150만원 수준입니다.

즉 금액 차이는 허가가 아니라 보철 재료, 병원의 정가 정책, 추가 시술에서 나옵니다. 견적받을 때 제품명과 보철 재료, 급여·비급여 구분을 함께 적어 달라고 하시면 비교가 쉬워집니다.